Внедрение ISO 13485

При внедрении системы менеджмента качества по ИСО 13485 существует несколько особенностей, уникальных для этой отрасли.

• 01

  Строгие требования к безопасности. Изделия влияют на здоровье и безопасность пациентов, поэтому стандарт предписывает строгое соблюдение критериев по обеспечению безопасности и минимизации рисков при разработке, производстве и эксплуатации мед. изделий.

• 02

  Тщательное управление процессами. Интеграция требует особого внимания за всеми процессами, связанными с жизненным циклом изделий, начиная от разработки и заканчивая обслуживанием и утилизацией. Это включает в себя документирование процессов, контроль изменений и управление рисками.

• 03

  Обязательное соответствие законодательству. Все изделия подвергаются строгому регулированию во многих странах, и реализация стандарта требует полного соответствия со всеми применимыми законодательными требованиями и нормативами.

• 04

  Фокус на постоянном улучшении. Данная отрасль непрерывно развивается, поэтому процесс реализации подразумевает постоянное стремление к улучшению организации производства и продуктов, чтобы соответствовать современным условиям и ожиданиям потребителей.

Таким образом, основные особенности реализации СМК ИСО 13485 включают строгое соблюдение требований по безопасности, тщательное управление процессами, обязательное соответствие законодательству и постоянное улучшение.

Реализация стандарта в медицинской организации обеспечивает ряд выгод:

• 01

  Соблюдение законодательных требований: помогает организациям соответствовать законодательным и регуляторным требованиям, что снижает риски возможных штрафов, санкций или прекращения деятельности.

• 02

  Повышение качества продукции: он устанавливает строгие требования к характеристикам устройств и процессам их производства, что способствует выпуску продукции более надежной, безопасной и соответствующей потребностям пациентов и других потребителей.

• 03

  Улучшение управления рисками: стандарт требует от организаций анализировать и управлять рисками, связанными с разработкой, производством и эксплуатацией изделий, что позволяет минимизировать возможность возникновения проблем и несчастных случаев.

• 04

  Повышение доверия клиентов: сертификация демонстрирует высокий уровень обязательств по обеспечению качества и безопасности продукции, что укрепляет доверие потребителей и пациентов к медучреждениям и их услугам.

• 05

  Оптимизация процессов: интеграция способствует оптимизации процессов проектирования, производства, управления ресурсами и обслуживания устройств, что приводит к улучшению эффективности работы организации и сокращению издержек.

• 06

  Расширение рынков сбыта: сертификация открывает доступ к международным рынкам, поскольку многие страны требуют соответствия этому стандарту для поставщиков устройств.

Таким образом, внедрение ИСО 13485 приносит организациям ряд выгод, включая соблюдение законодательства, повышение качества продукции, улучшение управления рисками, укрепление доверия клиентов, оптимизацию процессов и расширение рынков сбыта.

Реализация СМК для медицинских изделий включает следующие этапы:

• 01

  Подготовительный этап:

  • 1.1. Определение необходимости реализации СМК.
  • 1.2. Созыв команды.
  • 1.3. Обучение персонала.
• 02

  Оценка текущего состояния:

  • 2.1. Проведение анализа.
  • 2.2. Идентификация критериев.
• 03

  Разработка документации:

  • 3.1. Создание политики качества.
  • 3.2. Разработка процедур и инструкций.
• 04

  Внедрение и обучение:

  • 4.1. Реализация системы.
  • 4.2. Подготовка персонала.
• 05

  Аудит и проверка:

  • 5.1. Внутренний аудит.
  • 5.2. Корректирующие и предупреждающие действия.
• 06

  Сертификация и поддержка:

  • 6.1. Подготовка к сертификации.
  • 6.2. Сертификация.
  • 6.3. Поддержка и поддержание системы.

Каждый из этих этапов играет ключевую роль в успешной интеграции и поддержке СМК ИСО 13485.

Обратиться в компанию «МСМ» стоит по ряду причин:

• 01

  Профессионализм. «МСМ» обладает значительным опытом в области внедрения систем менеджмента качества. Её специалисты обладают необходимыми знаниями и навыками для успешного внедрения и поддержки данной системы.

• 02

  Специализация в сертификации ISO. «МСМ» специализируется на услугах консалтинга и сертификации в различных отраслях, включая медицинскую сферу. Это позволяет компании иметь глубокое понимание требований стандартов качества и адаптировать свои услуги под нужды каждого клиента.

• 03

  Индивидуальный подход. «МСМ» предоставляет индивидуальные решения, адаптированные под потребности и особенности каждого клиента.

• 04

  Поддержка на всех этапах. «МСМ» обеспечивает полный цикл поддержки – от подготовки и внедрения системы до сертификации и последующего сопровождения. Это гарантирует стабильность и непрерывность работы системы в долгосрочной перспективе.

• 05

  Репутация и доверие. «МСМ» имеет прочную репутацию и высокий уровень доверия среди клиентов, которые могут быть уверены в качестве предоставляемых услуг и профессионализме команды специалистов.

Таким образом, обратившись в «МСМ», клиент получит высококачественные и профессиональные услуги в сфере системы менеджмента качества в соответствии с требованиями международного стандарта.
Компания «МСМ» имеет опыт работы с 2003 года. Более подробную информацию вы можете узнать на странице сертификата ISO 13485.