Сертификат ISO 13485

Какие требования выдвигает стандарт

Для прохождения сертификации ИСО 13485 должны быть выполнены определенные требования:

• 

  грамотное и четкое введение документации по проектированию, производству и установке оборудования медицинского назначения;

• 

  строгое соблюдение санитарно-гигиенических норм;

• 

  контролирования уровня загрязнения;

• 

  нормативы, которые касаются стерильных изделий и гигиене техники, работников и самих помещений предприятия.

Также в компании должны быть выполнены определённые требования по обратной связи, которая помогает предупредить формирование проблем относительно качества.

Преимущества сертификации

Рекомендуется получить сертификат ISO 13485, если руководство предприятия стремится:

• 

  Наладить международные торговые связи и реализовывать товар или услуги на территории 25 европейских государств, а также в других странах: Турция, Египет, Корея и т.д.

• 

  Улучшить имидж предприятия и повышения лояльности партнеров, поставщиков, клиентов и инвесторов.

• 

  Развить предпринимательскую деятельность благодаря грамотной организации основных бизнес-процессов.

• 

  Получить преимущества при участии в тендерах.то производимый товар или предлагаемая услуга соответствует действующим ГОСТ (у нас можно получить сертификат соответствия ГОСТ Р);

• 

  Построить эффективную систему управления.

Особенности процедуры оформления сертификата ИСО 13485

На первоначальном этапе присутствует необходимость в проведении объективной и экспертной проверке на предприятии. В результате анализа специалисты разрабатывают рекомендации по внедрению определенных мер, необходимых для соответствия деятельности компании действующим нормативам.

Особые требования выдвигаются к прозрачности технологии и производственным процессам на предприятии, а также к качеству и безопасности произведенных средств и оборудования.

Сертификация ИСО 13485 в соответствии с действующими нормами закона – сложный процесс, который целесообразно доверить профессионалам компании «МСМ». Большой опыт и профессионализм экспертов компании позволит выгодно получить сертификат ISO 13485, а также сэкономить Ваше время.