ISO 13485:2017 – это стандарт, который был разработан Международной организацией по стандартизации (ISO). Данный сертификат позволяет установить требования к системам менеджмента для компаний, занимающихся производством медицинских изделий и услуг. Он создан для гарантирования соответствия законодательству и нормативным актам, регулирующим производство медицинских изделий.
Стандарт предназначен для обеспечения управления качеством в производстве медицинских изделий и услуг. Основная цель — обеспечить создание и поддержание системы менеджмента качества, соответствующей требованиям законодательства и регулятивным нормам в области медицинской продукции. Он помогает производителям обеспечить безопасность и эффективность своей продукции, снизить риски для пациентов и конечных пользователей, и повысить доверие к их продукции со стороны регуляторных органов и клиентов. Он также способствует повышению эффективности производственных процессов и снижению издержек за счет оптимизации системы управления качеством. В целом, сертификат помогает обеспечить соответствие мед. изделий требованиям, которые к ним предъявляются. В области здравоохранения данный аспект будет являться одним из наиболее важных.
ИСО 13485:2017 представляет собой международный сертификат, который устанавливает требования к системам менеджмента для производителей. Для обеспечения соответствия сертификат опирается на ряд нормативных документов. Вот основные из них:
ИСО 9000:2015
ИСО 14971:2019
ISO/IEC 17021-1:2015
ISO 13485:2016/Cor 1:2018
ИСО 13485:2017
Данные руководящие материалы предоставляют четкие указания и структуру для разработки и поддержания системы управления качеством, соответствующей стандартам ISO 13485. Это в свою очередь помогает гарантировать безопасность и эффективность мед. изделий.
Сертификат устанавливает ряд требований к системам менеджмента качества для производителей медицинских изделий и услуг. Вот основные требования:
Управление качеством. Организация должна установить, документировать и поддерживать систему менеджмента в соответствии с требованиями стандарта.
Управление ресурсами. Необходимо обеспечить наличие ресурсов (человеческих, финансовых, технических) для реализации и поддержания системы менеджмента.
Ответственность руководства. Руководство организации должно обеспечить понимание требований стандарта, а также его выполнение и постоянное улучшение.
Управление процессами. Необходимо управлять процессами проектирования, разработки, производства, поставки и обслуживания.
Измерение, анализ и улучшение. Организация должна устанавливать процессы для мониторинга и измерения своей деятельности, а также анализировать данные для непрерывного улучшения.
Управление документацией. Необходимо управлять всей документацией, связанной с системой менеджмента, включая процедуры, инструкции и записи.
Управление рисками. Организация должна проводить анализ рисков и принимать меры по их управлению для обеспечения безопасности и эффективности.
Все вышеперечисленное направлено на обеспечение высокого уровня качества, безопасности и эффективности медицинских изделий и услуг, а также на удовлетворение пожеланий клиентов и регуляторных органов.
Стандарт ИСО 13485 широко внедряется предприятиями, занимающимися производством, разработкой и обслуживанием медицинских изделий и услуг. Вот несколько примеров типов организаций, которым может потребоваться услуга по внедрению:
Производители оборудования
Разработчики изделий
Поставщики услуг в области здравоохранения
Поставщики различных материалов и компонентов
Прочие дистрибьюторы
В общем, организации, занимающиеся изготовлением, продажей или обслуживанием медицинских товаров и услуг, могут найти полезным внедрение стандарта ИСО 13485 для обеспечения высокого уровня качества и безопасности своей продукции и операций.
Получение сертификата в компании «МСМ» – это стратегически обоснованный выбор по нескольким причинам:
Профессионализм и компетентность. Компания специализируется на сертификации и обладает обширным опытом и экспертизой в области систем управления качеством. Ее специалисты прошли обучение и имеют квалификацию, что гарантирует высокий уровень профессионализма.
Гарантия качества и безопасности. Сертификация по ИСО 13485 подтверждает соблюдение самых строгих стандартов в индустрии производства медицинских изделий. Это дает клиентам уверенность в безопасности поставляемой продукции.
Мировое признание. Сертификат, выданный специалистами нашей организации, признан международным сообществом и открывает доступ к мировым рынкам. Это помогает клиентам увеличить свою базу и расширить географию своего бизнеса.
Соответствие нормативам и законодательству. Компания «МСМ» гарантирует соответствие международным и национальным нормативным требованиям в сфере производства медицинских изделий. Получение сертификата от «МСМ» обеспечивает соблюдение регулирующих стандартов и минимизирует риски возможных штрафов и проблем с регуляторными органами.
Обращение за сертификацией в нашу компанию – это не только гарантия высокого качества и безопасности продукции, но и долгосрочное партнерство, основанное на надежности и профессионализме.
Компания «МСМ» имеет опыт работы с 2003 года. Более подробную информацию вы можете узнать на странице сертификата ISO 13485.
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку своих персональных
данных и принимаете условия политики конфиденциальности.
